1.5 Monitorización y Auditoría

CÓMO PREPARARSE PARA UNA INSPECCIÓN DE BPC
pdf

Tal como se define en la BPC-ICH, la monitorización de estudios busca garantizar:
1. que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio

2. que los datos informados del estudio sean precisos, completos y se puedan verificar a partir de los documentos fuente

3. que el estudio se realice de conformidad con el protocolo aprobado en la actualidad, y sus respectivas modificaciones, la BPC y los requerimientos regulatorios aplicables.

El documento que se presenta a continuación describe los procedimientos de monitorización que se pueden utilizar en los estudios clínicos:

http://www.ct-toolkit.ac.uk/_db/_documents/Trial_MP.pdf