Esta Unidad explora los eventos históricos significativos que influyeron sobre los lineamientos éticos actuales así como sobre las disposiciones nacionales e internacionales; los principios éticos fundamentales que rigen la conducción ética de investigaciones que involucran a seres humanos; y el rol de los lineamientos internacionales en la protección de los participantes humanos.

EVENTOS HISTÓRICOS SIGNIFICATIVOS

1. Crímenes de Guerra Médicos de los Nazis

Si bien estos no constituyen el primer caso de investigación nociva con participantes humanos contra su voluntad, los experimentos que realizaron los médicos Nazis durante la Segunda Guerra Mundial no tienen precedentes en cuanto a su alcance y al grado de daño y sufrimiento al que se vieron sometidos los seres humanos.

Se realizaron "experimentos médicos" en miles de prisioneros de los campos de concentración, los cuales incluyeron estudios de consecuencias fatales como la inyección de gasolina y virus vivos en las personas, inmersión en agua helada y la ingesta forzada de venenos.

En diciembre de 1946, 23 médicos y administradores, muchos de ellos miembros principales de la jerarquía médica alemana, fueron procesados ante el tribunal de crímenes de guerra en Nuremberg por su participación voluntaria en la tortura sistemática, mutilación y asesinato de prisioneros como parte de los experimentos. A pesar de los argumentos de los médicos alemanes según los cuales dichos experimentos tenían una justificación médica, los Tribunales Militares de Nuremberg condenaron los experimentos como "crímenes contra la humanidad"; 16 de los 23 médicos fueron hallados culpables y encarcelados, y 7 fueron sentenciados a muerte. En el veredicto de agosto de 1947, los jueces incluyeron una sección denominada "Experimentos Médicos Permitidos". Dicha sección se hizo conocida como el Código de Nuremberg y ha constituido la base de los códigos éticos a nivel internacional.
http://en.wikipedia.org/wiki/Nuremberg_Code

2. El Estudio de Sífilis de Tuskegee

El caso más resaltante de violación continua y conocida de los derechos de un grupo vulnerable de participantes en una investigación en los Estados Unidos corresponde al estudio a largo plazo con varones de raza negra que se llevó a cabo en Tuskegee bajo la conducción del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. Este estudio se inició en la década de los 30 como un estudio del desarrollo natural de la sífilis no tratada y se prolongó hasta 1972. Más de 400 hombres de raza negra con sífilis participaron y alrededor de 200 hombres sirvieron como control. Se reclutó a los hombres sin su consentimiento informado y, de hecho, se les informó erróneamente que algunos de los procedimientos realizados en pro de la investigación (por ejemplo, punciones lumbares) en realidad eran "tratamientos gratuitos especiales". Para 1936, era evidente que un número mayor de hombres infectados, en comparación con los participantes de control, había desarrollado complicaciones y, diez años después, un informe del estudio indicó que el índice de muertes entre los participantes con sífilis era aproximadamente dos veces más alto que el del grupo de control. En los años 40, se descubrió que la penicilina era efectiva para el tratamiento de la sífilis. El estudio continuó; sin embargo, ni se informó ni se trató a estos hombres con el antibiótico. Los primeros informes sobre este estudio aparecieron en la prensa nacional en 1972. La indignación pública que se generó hizo que el Departamento de Salud, Educación y Bienestar nombrara un panel consultivo ad hoc para revisar el estudio y brindar asesoría sobre cómo garantizar que dichos experimentos no se volvieran a practicar. Las recomendaciones incluyeron, entre otros aspectos, solicitar al Congreso que establezca un "organismo permanente con la facultad para regular, por lo menos, todas las investigaciones federales que involucren a seres humanos". Reconociendo su responsabilidad, el gobierno sigue compensando a los participantes que sobrevivieron así como a las familias de aquéllos que fallecieron.

3. Estudio del Jewish Chronic Disease Hospital (Hospital Judío de Enfermedades Crónicas)

En 1963 se realizaron estudios en el Jewish Chronic Disease Hospital de Nueva York para entender si la incapacidad del organismo para rechazar las células cancerígenas se debía al cáncer propiamente dicho o al debilitamiento. Estudios previos indicaron que las personas saludables rechazaban las células cancerígenas de inmediato y los investigadores supuestamente creyeron que los pacientes debilitados también rechazarían estas células, pero a una tasa considerablemente menor en comparación con los participantes saludables.

Dichos estudios involucraron la inyección de células cancerígenas vivas extrañas a los pacientes que se encontraban hospitalizados con distintas enfermedades crónicas debilitantes. El consentimiento se otorgó verbalmente sin informar sobre la inyección de células cancerígenas y no se documentó de forma alguna. Los investigadores consideraron que la documentación era innecesaria ya que era habitual realizar procedimientos médicos mucho más peligrosos sin el uso de formularios de consentimiento.

Además, no se informó a los pacientes que recibirían células cancerígenas porque los investigadores creyeron que se atemorizaría a los pacientes sin necesidad. Los investigadores defendieron su punto de vista aludiendo que tenían buenos argumentos para pronosticar el rechazo de las células cancerígenas.

Procesos de revisión posteriores bajo la conducción del Consejo de Regentes de la State University of New York (Universidad Estatal de Nueva York) revelaron que dicho estudio no se presentó al comité de investigación del hospital y que no se consultó a varios de los médicos responsables del cuidado de los pacientes. Los investigadores fueron hallados culpables de fraude, dolo y conducta no profesional.

4. El Estudio de Willowbrook

Se demostró la vulnerabilidad de los niños como participantes en investigaciones, en especial de los niños internados en distintas instituciones, en una serie de estudios que se llevaron a cabo desde 1963 hasta 1966 en la Willowbrook State School (Escuela Estatal de Willowbrook), una institución para niños "con deficiencias mentales" con sede en Nueva York. Con el fin de comprender el desarrollo natural de la hepatitis infecciosa bajo condiciones controladas, se infectó de manera deliberada con el virus de la hepatitis a los niños nuevos en la institución. Los investigadores defendieron la inyección deliberada a estos niños aduciendo que la gran mayoría de ellos adquirió la infección de alguna forma durante su permanencia en Willowbrook debido a las condiciones de hacinamiento e insalubridad, y porque sólo se incluyó a los niños cuyos padres otorgaron su consentimiento.

Durante el transcurso de estos estudios, Willowbrook cerró sus puertas a nuevos pacientes argumentando que existían condiciones de sobrepoblamiento. Sin embargo, el programa para el estudio de la hepatitis siguió admitiendo a nuevos pacientes ya que éste ocupaba su propio espacio dentro de la institución. Como consecuencia, en algunos casos, los padres se veían imposibilitados de inscribir a sus hijos en Willowbrook a menos que aceptaran su participación en tales estudios.

Este controvertido caso puso sobre el tapete preguntas importantes con respecto a la idoneidad y libertad de consentimiento, información inadecuada sobre el riesgo del niño de desarrollar enfermedades hepáticas crónicas posteriores, y la poca información que se brindó a los padres sobre el acceso a las dosis de gama globulina que se administraron a otros niños.

5. Talidomida