Definición de términos

¿CUÁLES SON LAS FASES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases. Los estudios que forman parte de cada fase poseen objetivos diferentes y ayudan a los científicos a responder distintas preguntas:

Durante los estudios de Fase I, los investigadores someten a prueba determinado medicamento o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, establecer un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.

Durante los estudios de Fase II se administra el medicamento de estudio o tratamiento experimental a un grupo mayor de personas (100-300) para determinar su efectividad y evaluar su seguridad a un nivel más profundo.

Durante los estudios de Fase III se administra el medicamento de estudio o tratamiento experimental a grupos grandes de personas (1000-3000) para confirmar su efectividad, monitorizar los efectos secundarios, compararlo con otros tratamientos de uso común y recopilar información que permitirá utilizar el medicamento o tratamiento experimental de manera segura.

Durante los estudios de Fase IV, los estudios post-comercialización proporcionan información adicional que incluye los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento.

¿CUÁLES SON LOS DISTINTOS TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS?

Estudios de tratamiento - se prueban tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques relacionados con la cirugía o la radioterapia.

Estudios preventivos - buscan mejores métodos para prevenir la aparición de enfermedades en personas que nunca las padecieron o para prevenir la reaparición de alguna enfermedad. Tales enfoques podrían incluir medicinas, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Estudios de diagnóstico - se llevan a cabo con el fin de encontrar pruebas o procedimientos mejores para el diagnóstico de determinada enfermedad o afección.

Estudios de selección - se somete a prueba el mejor método para detectar determinadas enfermedades o trastornos de la salud.

Estudios sobre la Calidad de Vida (o estudios de Atención Complementaria) - exploran distintos métodos para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que padecen alguna enfermedad crónica.

TÉRMINOS

EVENTO ADVERSO (AE)
Cualquier episodio médico no deseado que afecte a alguno de los participantes durante el desarrollo de un estudio clínico.

REACCIÓN ADVERSA (AR)
Algún evento adverso cuando por lo menos existe una posibilidad de que se relacione causalmente con un medicamento o intervención de prueba.

AUDITORIA
Revisión independiente y sistemática de los datos del estudio, registros asociados, procedimientos del protocolo y de la realización del estudio para determinar la exactitud de la información y si el estudio se llevó a cabo de conformidad con el protocolo, SOP, BPC y otras disposiciones aplicables.

CIEGO (enmascaramiento de la asignación)
Fabricación de paquetes de tratamiento de prueba como productos con tamaño, forma, color, sabor y otros atributos idénticos para que resulte sumamente difícil determinar cuál es el brazo de tratamiento que se está administrando.

FORMULARIO DE INFORME DE CASOS (FIC)
Documento impreso o electrónico que se utiliza para registrar la información requerida por el protocolo de cada uno de los participantes de determinado estudio.

INVESTIGADOR EN JEFE
(a) con relación a un estudio clínico que se lleva a cabo en un solo sitio de estudio, el investigador de dicho sitio;
(b) con relación a un estudio clínico que se lleva a cabo en más de un sitio de estudio, el profesional de la salud autorizado, independientemente de si se trata, o no, de un investigador en algún sitio en particular, que asume la responsabilidad principal con respecto a la realización del estudio; a saber: un médico, dentista, enfermera, farmacéutico.

CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES (CFR)
Reglas y disposiciones federales de los Estados Unidos que rigen la investigación con participantes humanos. Bajo el Título 21 se agrupa la mayoría de disposiciones que se aplican al descubrimiento, desarrollo, aprobación y comercialización de medicamentos y dispositivos.

CONSENTIMIENTO (Consentimiento Informado)
Procedimiento a través del cual el participante confirma de manera voluntaria su disposición para formar parte de un estudio clínico después de haber recibido toda la información sobre los aspectos relevantes que pudieran afectar su decisión de participar en dicho estudio.

ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)
Organización contratada por el promotor para asumir una o más de las responsabilidades del promotor que se relacionen con el estudio.

INVESTIGADOR CLÍNICO (Investigador Principal, PI, Investigador)
Persona responsable de la conducción de un estudio clínico y que dirige el uso, administración y distribución del producto en investigación al participante.

CONTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
Registros de la recepción y distribución del producto en investigación. Asimismo, se registra la eliminación del producto en investigación al final del estudio.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD
Reglas para la selección de los participantes de determinado estudio clínico. Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no exclusión correspondientes para considerarse aptos.

DOCUMENTOS ESENCIALES
Documentos que permiten, de manera individual y colectiva, evaluar la conducción de determinado estudio así como la calidad de los datos que se generan.

ESTUDIO EXPLICATIVO
Determina la eficacia de alguna intervención; es decir, si ésta puede tener un efecto beneficioso bajo las condiciones ideales. Los estudios explicativos buscan maximizar la validez interna garantizando el estricto control de todas las variables que no sean la intervención.

BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPC)
Normas para el diseño, realización, ejecución, monitorización, auditoría, registro, análisis e informe de estudios clínicos.

INDEMNIZACIÓN
Monto que se paga a modo de compensación por determinada pérdida. La parte indemnizadora podría, o no, ser responsable de la pérdida que afectó a la parte indemnizada. Una política de indemnización brinda protección contra los reclamos por pérdidas y daños que hubiesen sido presentados por terceros.

JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL (IRB)/COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE (IEC)
Junta o comité responsable de la revisión y aprobación de estudios clínicos en determinado sitio de investigación.

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (ICH)
Comité establecido para desarrollar una norma unificada para la Unión Europea, Japón y Estados Unidos a fin de facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias de estas jurisdicciones.

SOLICITUD DE MEDICAMENTO NUEVO EN INVESTIGACIÓN (IND)
Solicitud que los promotores deben presentar a la agencia regulatoria competente antes de dar inicio a los estudios de un medicamento en investigación en seres humanos.

PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN (IP)
Medicamento, producto biológico o dispositivo que se somete a estudio para su aprobación.

FOLLETO DEL INVESTIGADOR (IB)
Folleto preparado por el promotor en el que se proporciona toda la información conocida acerca del producto en investigación.

SITIO DE INVESTIGACIÓN
Ubicación en la que se lleva a cabo el estudio.

MONITORIZACIÓN
Supervisión del desarrollo de un estudio clínico para garantizar que se ejecute, registre e informe de conformidad con el protocolo, SOP, BPC y las disposiciones aplicables.

SOLICITUD DE MEDICAMENTO NUEVO (NDA)
Solicitud de aprobación que se presenta ante la FDA para comercializar un medicamento nuevo (o un nuevo uso para un medicamento establecido) para consumo humano.

PLACEBO
Sustancia o tratamiento inactivo de apariencia similar y que se administra de la misma forma que un medicamento o tratamiento activo en proceso de prueba.

ESTUDIOS PRAGMÁTICOS
Medición de efectividad. Estos estudios miden el grado de efecto beneficioso en la práctica clínica real. En los estudios pragmáticos se debe alcanzar un equilibrio entre la validez externa (generalizabilidad de los resultados) y la validez interna (confiabilidad o precisión de los resultados). Los estudios pragmáticos buscan maximizar la validez externa a fin de garantizar la generalización de los resultados.

PROTOCOLO
Documento que identifica el plan o el conjunto de reglas para la realización de un estudio clínico específico, y que establece los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización general de un estudio.

ALEATORIZACIÓN
Se asigna a los participantes al azar a distintos grupos en los que se comparan distintos tratamientos. Ni los investigadores ni los participantes pueden elegir los grupos. El asignar a las personas al azar a los distintos grupos implica que estos últimos serán similares y que los tratamientos que se reciban se podrán comparar de manera objetiva.

AUTORIDADES REGULATORIAS
Entidades que cuentan con la facultad para hacer cumplir las leyes que se aplican a los estudios clínicos de los productos en investigación (por ejemplo, FDA, IRB, OHRP).

LISTA DE CONTROL DE LA SECCIÓN J
Información solicitada por la Autoridad Competente y el Comité de Ética (CA y EC, por sus siglas en inglés) de los Estados Miembro de la Unión Europea.

EVENTO ADVERSO SERIO (SAE)
Evento adverso que resultó en la muerte, o amenaza de muerte, del participante o que provocó la hospitalización, o prolongación de la hospitalización, del participante; o que resultó en alguna discapacidad o incapacidad permanente o significativa; o que fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.

REACCIÓN ADVERSA SERIA (SAR)
Cualquier SAE que se considere como causalmente relacionado con alguna intervención o medicamento de prueba.

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA SERIA NO ESPERADA (SUSAR)
Ocurrencia no esperada de un SAR. Sólo debe existir un índice de sospecha de que el evento corresponde a una reacción previa no informada a un medicamento de prueba o una reacción adversa al medicamento previamente informada pero exagerada o inesperadamente frecuente.

DOCUMENTO(s) FUENTE
Documentos originales, datos y registros a partir de los cuales se recopilan los formularios de informe de casos (CRF).

PROMOTOR
Individuo, compañía, institución u organización responsable, a nivel general, de la conducción de la investigación clínica.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (SOP)
Instrucciones detalladas por escrito que brindan una estructura para garantizar que las actividades se realicen de manera consistente.

PARTICIPANTE
Persona que participa en una investigación clínica como receptor de algún producto en investigación o como control.

SUBINVESTIGADOR (coinvestigador)
Miembro del equipo de investigación clínica a quien el investigador delegó responsabilidades relacionadas con el estudio.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (SPC)
El resumen de características del producto contiene una descripción de las propiedades de un producto medicinal así como las condiciones relacionadas con su uso. Define la posición establecida del producto medicinal según lo determinan la(s) agencia(s) regulatoria(s) competente(s) durante el transcurso del proceso de evaluación. Dicho contenido no se puede modificar a menos que se cuente con la aprobación de la autoridad regulatoria que lo generó. El SPC constituye la base informativa para los profesionales de la salud con respecto al uso seguro y efectivo del producto medicinal.