1.2 Lineamientos y Disposiciones
VOLVER
Usted se encuentra aquí: Capacitación en Buena Práctica Clínica > Menú > Lineamientos Éticos
|
|||
|
1.2 Lineamientos y Disposiciones |
VOLVER |
||
|
El Código de Nuremberg corresponde a una serie de principios para la experimentación con seres humanos, los cuales se establecieron como resultado de los estudios de Nuremberg que tuvieron lugar al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, dicho código se implementó en respuesta a los inhumanos experimentos nazis que se llevaron a cabo durante la guerra bajo la conducción de personas como el Dr. Josef Mengele. En agosto de 1947, los jueces emitieron su veredicto en el "Juicio de los Doctores" contra Karl Brandt y muchos otros. Asimismo, expresaron su opinión con respecto a la experimentación médica con seres humanos. Varios de los acusados argumentaron que sus experimentos diferían en muy poco de los experimentos previos a la guerra y que no existían leyes que establecieran diferencias entre los experimentos legales e ilegales. En abril del mismo año, el Dr. Leo Alexander presentó al Consejo de Crímenes de Guerra seis puntos que definían la investigación médica legítima. El veredicto del juicio implementó estos puntos y añadió cuatro adicionales. Estos diez puntos constituyeron el "Código de Nuremberg". Si bien no se determinó la validez legal del documento y éste no se incorporó directamente a las leyes estadounidenses o alemanas, el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki constituyen la base del Título 45, Volumen 46, del Código de Reglamentos Federales, el cual establece las disposiciones emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos que rigen las investigaciones financiadas con fondos federales en los Estados Unidos. Además, el Código de Nuremberg también se incorporó a las leyes de estados individuales como California y otros países. El código de Nuremberg incluye principios como el consentimiento informado y la ausencia de coerción; la debida implementación de experimentos científicos; y el beneficio de los participantes del experimento. Los diez puntos establecen lo siguiente: 1.
Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del participante
humano. Esto significa que la persona afectada deberá tener capacidad
legal para otorgar su consentimiento; su situación debe ser tal
que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento
alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa
o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá
tener información y conocimiento suficientes de los elementos
del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide.
Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta
afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene
que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito
del experimento; los métodos y medios conforme a los cuales se
llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente
pueden esperarse; y los efectos que podrían derivarse de su participación
en el experimento para su salud o personalidad. El deber y la responsabilidad
de evaluar la calidad del consentimiento corren por la cuenta de todos
y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o
que colaboran en él. Es un deber y una responsabilidad personal
que no se puede delegar impunemente a terceros. 2. El experimento debe ser tal que genere resultados provechosos en beneficio de la sociedad, que no se pudieran obtener a través de otros métodos y medios de estudio y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. 3. El experimento deberá diseñarse y basarse en los resultados de experimentos animales así como en el conocimiento del desarrollo natural de la enfermedad y otros problemas que sean objeto de estudio y cuyos resultados justifiquen la ejecución del experimento. 4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo tal que se evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario. 5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista alguna razón a priori para creer que éste podría resultar en la muerte del participante o en alguna lesión incapacitante; a menos que, quizás, aquellos experimentos en los que los médicos experimentales sirvan también como sujetos. 6. El grado de riesgo a tomarse jamás debe exceder aquel determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento. 7. Se deben realizar los preparativos adecuados y se deben proporcionar las facilidades del caso para proteger al participante del experimento contra cualquier posibilidad, incluso remota, de lesión, discapacidad o muerte. 8. El experimento únicamente debe estar a cargo de personas científicamente calificadas. Se debe exigir el mayor grado de experiencia y cuidado de aquéllos que realizan o están involucrados en el experimento en todas las etapas del mismo. 9. Durante el desarrollo del experimento, el participante humano debe tener plena libertad para interrumpirlo en caso de haber alcanzado un estado físico o mental que, según su criterio, no le permita continuar con el experimento. 10.
Durante el desarrollo del experimento, el científico responsable
debe estar preparado para terminarlo en cualquier etapa si tiene algún
motivo fundado para creer, en el ejercicio de su buena fe, su habilidad
comprobada y su juicio clínico, que la continuación del
experimento podría provocar alguna lesión, discapacidad
o la muerte del participante. EL CÓDIGO DE NUREMBERG [extraído de los Juicios de Criminales de Guerra ante los Tribunales Militares de Nuremberg de conformidad con la Ley del Consejo de Control Nº 10. Nuremberg, octubre de 1946-abril de 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O, 1949-1953.] Puede visualizar el código AQUI La
Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó la Declaración
Universal de Derechos Humanos en 1948. A fin de que dicha Declaración
pudiera gozar de validez legal y moral, la Asamblea General adoptó
el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos en 1966.
El Artículo 7 del Pacto establece que "… ninguna
persona se someterá a experimentos médicos o científicos
sin su libre consentimiento." |
|||
|
La Declaración de Helsinki es el código que desarrolló la Asociación Médica Mundial para la comunidad médica en respuesta al caso Nuremberg. La Declaración estableció una diferencia importante entre la investigación terapéutica y no terapéutica y, al igual que el Código de Nuremberg, hizo del consentimiento informado un requisito central para la investigación ética, pero permitió que se otorgue un consentimiento delegado cuando el participante en la investigación sea incompetente, física o mentalmente incapaz de otorgar su consentimiento, o sea menor de edad. Sin embargo, la Declaración establece que sólo se realizarán investigaciones con estos grupos cuando se requiera promover la salud de la población representada, y cuando dicha investigación no pueda realizarse con personas legalmente competentes. Asimismo, establece que cuando el participante sea legalmente incompetente, pero pueda expresar su conformidad con respecto a las decisiones vinculadas a su participación en la investigación, se debe obtener dicha conformidad además del consentimiento del representante legalmente autorizado. La Declaración se sometió a revisión en seis oportunidades, la más reciente en octubre de 2008, y en sus 32 principios establece que "los beneficios, riesgos, cargas y la efectividad de todo método nuevo se deben someter a prueba tomando como referencia los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticas que existan en la actualidad". Si bien no se excluye el uso de placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no existen métodos profilácticos, diagnósticos o terapéuticos comprobados, dicha estipulación es sumamente controversial puesto que en algunos casos se interpreta como una prohibición del uso de placebo cuando se dispone de alguna terapia efectiva, independientemente de la gravedad del cuadro clínico que se está sometiendo a estudio. La
Declaración ocupa un papel importante en la historia de la ética
de la investigación como el primer esfuerzo significativo de la
comunidad médica para autorregularse. |
|||
|
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) es una organización internacional, no gubernamental, sin fines de lucro creada por la OMS y la UNESCO en 1949. El CIOMS trabaja en aras de los intereses científicos de la comunidad biomédica internacional en general y ha tenido una participación activa en la promulgación de disposiciones para la realización ética de investigaciones. En 1993, el CIOMS promulgó una serie de lineamientos denominada Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Estos 15 lineamientos abordan temas como el consentimiento informado, normas para revisión externa, reclutamiento de participantes y otros más. Para obtener mayor información sobre el CIOMS y sus lineamientos, refiérase a http://www.cioms.ch/ Los 15 lineamientos incluyen: Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos |
|||
|
En la década del 50 y el 60, los fondos federales de los Estados Unidos para la investigación biomédica se incrementaron de manera dramática pero, al mismo tiempo, se incrementó el interés público en los informes de investigación como el estudio de Tuskegee y otros abusos biomédicos. En respuesta al clamor público, el Congreso de los Estados Unidos constituyó la Comisión Nacional para la Protección de los Seres Humanos en las Investigaciones Biomédicas y Conductuales en 1974 con el fin de establecer recomendaciones para las investigaciones que involucran a seres humanos. La tarea principal de la Comisión Nacional consistía en identificar los principios éticos que guiarían todas las investigaciones que involucren a seres humanos. En 1979, la Comisión Nacional redactó el Informe Belmont - Principios y Lineamientos Éticos para la Protección de Seres Humanos, el cual constituyó la piedra angular sobre la cual se basaron las normas federales para la protección de los participantes humanos en las investigaciones. El
Informe Belmont identificó tres principios fundamentales para la
realización ética de investigaciones con seres humanos:
Estos tres principios constituyen los cimientos para la realización de investigaciones, incluyendo lineamientos para la obtención de consentimientos informados, respeto por la privacidad y la confidencialidad, y evaluación del riesgo/beneficio. RESPETO
A LAS PERSONAS - PRINCIPIOS FUNDAMENTALES 1.
Los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos. Se debe proporcionar a los potenciales participantes toda la información necesaria para que puedan determinar si desean participar, o no, en el estudio. No se debe ejercer ningún tipo de presión para participar y se debe proporcionar el tiempo suficiente para tomar una decisión. El respeto por las personas exige que los participantes ingresen a la investigación por voluntad propia y con la debida información, a esto se le denomina consentimiento informado. 2. Es posible que se requieran disposiciones especiales en aquellos casos en los que existan limitaciones severas a nivel de comprensión o cuando determinada clase de participantes se considere como incapaz de tomar una decisión de manera informada (tal como ocurre con los niños, personas con trastornos severos en el desarrollo o demencias). Sin embargo, incluso para estas personas, el respeto implica darles la oportunidad de elegir, en la medida de sus capacidades, si desean participar o no en las actividades de investigación. En algunos casos, el respeto a las personas podría requerir la obtención de permisos de terceros, como los padres o tutores legales. El criterio de falta de autonomía de las personas se debe reevaluar periódicamente y podría variar en distintas situaciones. BENEFICENCIA El principio de beneficencia obliga al investigador a maximizar los beneficios potenciales y a minimizar los posibles daños. El problema que se deriva de tales exigencias consiste en determinar si se justifica la búsqueda de ciertos beneficios a pesar de los daños o riesgos potenciales. Otro aspecto importante consiste en sopesar los riesgos y beneficios. Muchas investigaciones se orientan hacia el beneficio de la sociedad; sin embargo, no se deberá dañar a ninguna persona en pro de los beneficios de ésta. JUSTICIA JLa justicia constituye un aspecto ético difícil y complejo. Se deben realizar todos los esfuerzos necesarios durante la ejecución del estudio para distribuir los riesgos y beneficios de manera equitativa y sin ningún tipo de sesgo. Asimismo, a menos que exista una clara justificación, la investigación no debe involucrar a personas de grupos que probablemente no se beneficiarían de las aplicaciones posteriores de la investigación. El concepto de justicia se podría cuestionar al momento de decidir a quiénes se les dará la oportunidad de participar, a quiénes se excluirá y los motivos de la exclusión. Al tomar tales decisiones, el investigador debe preguntarse lo siguiente: ¿se están seleccionando a determinados tipos de personas tan solo por su disponibilidad, su situación de desventaja o su vulnerabilidad y no por otros motivos directamente relacionados con el objeto de estudio? |
|||
|
VOLVER A MENU |
 |
