Los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) definen a la Buena Práctica Clínica (BPC) como una norma internacional ética y de calidad científica para el diseño, realización, registro e informe de estudios que involucran la participación de seres humanos. Esta norma garantiza la protección de los derechos y la seguridad de los participantes así como la credibilidad de los resultados del estudio.

Breve Historia

Las normas de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC ICH) se crearon en 1996. Sin embargo, se produjeron una serie de eventos médicos y otras medidas legislativas que conllevaron a la creación de lo que hoy en día se conoce como la BPC-ICH.

La primera medida implementada por el gobierno para controlar la forma en la que los medicamentos se colocaban en el mercado corresponde a la Ley de Alimentos y Fármacos Puros que se promulgó en 1906 en los Estados Unidos. Dicha ley establece lo siguiente: "Una Ley para evitar la fabricación, venta o transporte de alimentos, fármacos, medicinas y bebidas alcohólicas adulterados, mal rotulados, tóxicos o nocivos, y para regular el tráfico de los mismos". En resumen, esta ley impuso una serie de disposiciones con respecto al etiquetado de los productos que contenían alcohol, opio, morfina, cocaína y otras sustancias. En cada uno de estos productos se debía indicar las sustancias contenidas así como las cantidades de las mismas.

En 1937 se produjo un desastre con el que quedó demostrado que esta Ley era insuficiente: el denominado incidente de la Sulfanilamida en los Estados Unidos. La Sulfanilamida fue un producto que se utilizó en la batalla contra el estreptococo. Dicho producto se comercializaba como un jarabe infantil que se disolvía en etilenglicol, también conocido como un anticongelante (de ahí el desastre). En respuesta a ello, el gobierno de los Estados Unidos modificó la Ley de Alimentos y Fármacos Puros de 1906. Ésta se convirtió en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Además de establecer normas más estrictas con respecto al etiquetado, esta ley incorporó normas de seguridad y exigió que los nuevos medicamentos se sometieran a pruebas de seguridad antes de su comercialización.

La BPC-ICH se desarrolló al interior del Grupo de Trabajo de Expertos de la Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). La ICH constituye una iniciativa conjunta de los especialistas de las autoridades regulatorias de Europa, Japón y Estados Unidos, así como de la industria farmacéutica de tres regiones como socios equitativos. Los observadores de esta conferencia incluyen a expertos de la OMS, la Asociación Europea de Libre Comercio, Canadá y Australia. Se crearon grupos de trabajo de expertos para elaborar los lineamientos de cuatro áreas principales: calidad, seguridad, eficacia y disciplinas múltiples. Desde la creación de la ICH, se han establecido 37 lineamientos que abarcan dichas áreas. Los trabajos vinculados al área de Eficacia incluyen el diseño, la realización, la seguridad y el informe de estudios clínicos.

El Cuadro 1 incluye una lista de los principales Lineamientos de la ICH. El documento de la ICH 'Buena Práctica Clínica: Guía Consolidada' (Eficacia 6) es ampliamente considerado como uno de los principales logros de la fase inicial de la ICH. Dicho documento se incorporó a la legislación de la Unión Europea (UE) y se recomienda que todos los investigadores conozcan su contenido a cabalidad.