El CCE actuará en representación del Promotor para la coordinación del estudio y tendrá la responsabilidad, ante el TMG, de garantizar el cumplimiento de todas las responsabilidades del Promotor. Dichas responsabilidades incluyen, entre otras:

• Informar al Comité Directivo del Estudio
  
• Mantener el Archivo Maestro del Estudio
  
• Identificar los sitios de estudio
  
• Confirmar que todas las aprobaciones se encuentren en regla antes del lanzamiento del tratamiento de prueba y del inicio del mismo en determinado sitio
• Brindar capacitación en el estudio
  
• Proporcionar los materiales de estudio
  
• Centro de gestión de datos
  
• Asesoría las 24 horas y servicio de desenmascaramiento
  
• Informar de manera regular a los colaboradores acerca del desarrollo del estudio
  
• Responder cualquier pregunta (por ejemplo, de los colaboradores) sobre el estudio
  
• Garantizar la seguridad y la calidad de los datos así como cumplir con las leyes de protección de la información
  
• Informes de seguridad
  
• Garantizar que el estudio se lleve a cabo de conformidad con la BPC-ICH
  
• Análisis estadístico
  
• Publicación de los resultados del estudio

GRUPO DE GESTIÓN DEL ESTUDIO (GGE)

El Grupo de Gestión del Estudio estará conformado por los miembros del Comité del Protocolo y un gerente del estudio, un gerente de datos y un administrador del estudio.

COMITE DE COORDINADOR DEL ESTUDIO (CCE)

El CCE se encarga de la supervisión general del estudio. De manera específica, el CCE se concentrará en el desarrollo del estudio, el cumplimiento del protocolo, la seguridad de los pacientes y la evaluación de información nueva. El CCE debe ajustarse al protocolo final y, durante todo el estudio, será responsable de:
(a) las decisiones críticas como la necesidad de modificar el protocolo por cualquier motivo
(b) monitorizar y supervisar el desarrollo del estudio
(c) revisar la información relevante de otras fuentes
(d) tomar en cuenta las recomendaciones del DMC
(e) informar y asesorar al GGE sobre todos los aspectos relacionados con el estudio

El comité coordinador deberá estar conformado por especialistas competentes, investigadores clínicos y un representante de los consumidores. Las reuniones personales por lo general se llevan a cabo a intervalos regulares según sea necesario, pero una vez al año como mínimo. Se elaborará un Acta de Constitución del CCE durante la primera reunión en la que se detallarán todos los aspectos vinculados al cumplimiento de sus funciones.

Una vez que se cuenta con una cantidad razonable de datos sobre la evolución del estudio, el CCE revisará la tasa de reclutamiento así como las tasas generales de ocurrencia de eventos. El CCE analizará en qué medida la tasa de reclutamiento y las tasas de eventos corresponden a las tasas que se pronosticaron antes de dar inicio al estudio y adoptará las medidas necesarias tomando como base dicha información.

COMITÉ DE MONITORIZACIÓN DE DATOS (CMD)

A fin de brindar protección a los participantes del estudio, se nombrará un CMD independiente para supervisar la monitorización de seguridad. El CMD revisará de manera regular los datos acumulados del estudio en curso y brindará asesoría al CCE con respecto a la seguridad permanente de los participantes actuales así como la de aquéllos que se reclutarán posteriormente, y se encargará de la revisión de la validez y el valor científico del estudio.

Se indicará la composición del CMD así como el nombre, cargo y dirección del presidente y de cada uno de los miembros en el Acta de Constitución del CMD, la cual se ajustará a las disposiciones propuestas por el Grupo del Estudio DAMOCLES. Los miembros del comité deberán poseer experiencia en el campo de estudio en cuestión, en estadística y en el diseño de estudios de investigación. El Acta de Constitución del CMD definirá, entre otros aspectos:
(a) el cronograma y la modalidad de las reuniones del CMD
(b) el formato de presentación de los datos
(c) el método y el cronograma de presentación de informes provisionales
(d) reglas de interrupción

Procedimientos Operativos Estándar: El CMD será responsable de decidir, durante el proceso de aleatorización, si los resultados desenmascarados (o los resultados desenmascarados de un subgrupo en particular) se deben revelar al CCE. El Acta de Constitución del CMD establece de qué manera se llevará a cabo dicho procedimiento si, y sólo si, se cumplen las dos condiciones que se detallan a continuación:

(1) Los resultados proporcionan pruebas satisfactorias de que el tratamiento es, en suma, definitivamente perjudicial o definitivamente favorable para todos los participantes, o para una categoría en particular, en términos de los resultados principales;

(2) En caso de ser revelados, se espera que los resultados modifiquen de manera significativa los patrones de prescripción de los clínicos que ya se encuentran al tanto de los resultados de otros estudios existentes. La definición exacta de "prueba satisfactoria" no se establece, y no se puede establecer, mediante reglas de interrupción puramente matemáticas, sino que se ve fuertemente influenciada por tales reglas. El Acta de Constitución del CMD se ajusta a la regla de interrupción de Peto-Haybittle según la cual el análisis provisional de un punto final importante por lo general deberá involucrar una diferencia entre los grupos de tratamiento y control de por lo menos tres errores estándar para justificar la divulgación anticipada de la información. Por supuesto, el análisis provisional de los subgrupos debería justificar la divulgación con mayor solidez. La ventaja de esta regla se relaciona con la necesidad de preestablecer el número y el cronograma de análisis provisionales. En resumen, las reglas de interrupción requieren diferencias extremas para justificar la divulgación anticipada e involucran una combinación adecuada de reglas de interrupción matemáticas y criterios científicos.