Los investigadores deben cumplir las normas que regulan la conducción de estudios clínicos en sus propios países. Si el estudio se inicia dentro de la Unión Europea (UE), el Centro Coordinador debe cumplir con la norma 2001/20/EC de la UE.

Si necesita información sobre las normas vigentes en su propio país, sírvase consultar la lista de organismos regulatorios nacionales. Las obligaciones principales del investigador incluyen:

• Obtener las aprobaciones de ética a nivel local
  
• Reclutar y tratar a los pacientes siguiendo las normas del protocolo y los lineamientos aplicables
  
• Registrar todos los datos necesarios del estudio, incluyendo eventos adversos y eventos adversos serios
  
• Informar al Centro Coordinador sobre cualquier evento adverso de conformidad con los lineamientos aplicables
  
• Proporcionar información sobre el estudio al personal médico y de enfermería y garantizar que dicho personal se mantenga al tanto de los conocimientos actuales, el estudio y sus procedimientos (el Centro Coordinador le enviará materiales de capacitación para ayudarlo a lograr dicho objetivo)
  
• Garantizar que se considere de inmediato a los adultos aptos para el estudio
  
• Garantizar que los formularios de informe de casos se llenen y se presenten al Centro Coordinador de manera oportuna
  
• Garantizar que el estudio se lleve a cabo de conformidad con la BPC-ICH y cumpla con todos los requisitos regulatorios nacionales y locales
  
• Brindar acceso a los datos fuente para los procesos de auditoría y verificación

Responsabilidades de los investigadores