La Hoja de Información del Paciente debe incluir los siguientes elementos clave:

a. Que el estudio incluye un proceso de investigación.

b. El objetivo del estudio.

c. El(los) tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de asignación aleatoria a cada uno de los grupos de tratamiento.

d. Los procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos.

e. Las responsabilidades del participante.

f. Los aspectos experimentales del estudio.

g. Los riesgos razonablemente previsibles o los inconvenientes para el participante y, según corresponda, para el embrión, el feto o el lactante.

h. Los beneficios razonablemente esperados. Se debe informar al participante cuando no exista un beneficio clínico esperado para el participante.

i. El (los) procedimiento(s) alternativo(s) de tratamiento que se podrían poner a disposición del participante, así como los beneficios o riesgos potenciales importantes.

j. La compensación y/o el tratamiento disponibles para el participante en caso de lesiones relacionadas con el estudio.

k. El pago prorrateado, de existir alguno, para la persona por su participación en el estudio.

l. Los gastos previstos, de existir alguno, en los que incurrirá la persona por su participación en el estudio.

m. Que la participación en el estudio es voluntaria y la persona podría rehusarse a participar o retirarse del estudio, en cualquier momento, sin ningún tipo de sanción o pérdida de beneficios a los que de alguna otra forma tendría derecho el participante.

n. Que el(los) monitor(es), el(los) auditor(es), el(los) comité(s) de ética y la(s) autoridad(es) regulatoria(s) tendrán acceso directo a los registros médicos originales del participante para verificar los procedimientos y/o datos del estudio clínico sin transgredir la confidencialidad del participante, en la medida que así lo permitan las leyes y disposiciones aplicables y que, al firmar el formulario de consentimiento informado, el participante o el representante legalmente aceptable del participante autorizan dicho acceso.

o. Que los registros que identifican al participante se mantendrán en reserva y, en la medida que así lo permitan las leyes y/o disposiciones aplicables, no se harán públicos. En caso de que se publiquen los resultados del estudio, se mantendrá la confidencialidad de la identidad del participante.

p. Que se notificará de manera oportuna al participante o al representante legalmente aceptable del mismo en caso de que se disponga de información relevante para la disposición del participante de continuar en el estudio.

q. La(s) persona(s) de contacto para obtener información adicional sobre el estudio y los derechos de los participantes, así como a quiénes se debe contactar en caso de que se sufra alguna lesión relacionada con el estudio.

r. Las circunstancias y/o razones previsibles por las cuales se podría dar por terminada la participación de alguna persona.

s. La duración anticipada de la participación de la persona en el estudio.

t. El número aproximado de participantes del estudio.

La hoja de información del paciente se debe traducir a los idiomas locales y se debe editar para cumplir con los requisitos nacionales aplicables. Podría ser de utilidad elaborar una lista con los nombres de algunas organizaciones de ayuda relevantes para los pacientes reclutados en el estudio.