3.1 Desarrollo del Protocolo
Información clave que se describe en el protocolo
- Introducción
y justificación
- Objetivos
y puntos finales del estudio
- Diseño
del estudio; criterios de inclusión/exclusión; dosificación
y administración del medicamento
- Mediciones
y evaluación
- Métodos
de análisis de datos
- Consentimiento;
Desenmascaramiento; Indemnización
- Eventos
adversos y eventos adversos serios
- Organización
del estudio
- Resumen
del protocolo
- Informes
de estudio de casos (formularios de recopilación de datos)
- Folletos de información del paciente y formularios de consentimiento
Norma E6 de la ICH: Sección 6. Protocolo del Estudio Clínico
y Modificación(es) del Protocolo
