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3.2 Documentos del estudio EJEMPLO DE DOCUMENTOS PREPARADOS ANTES DE INICIAR EL ESTUDIOL	VOLVER
Información del hospital y CV del IP	Para proporcionar información acerca del sitio de estudio y el personal clave involucrado en el estudio y CV del investigador principal para evaluar la idoneidad del sitio para el estudio.
Acuerdo del Investigador Principal	Se debe firmar y devolver este formulario para que se puedan enviar los materiales de estudio al sitio correspondiente.
Acuerdo de responsabilidades del estudio para los coordinadores nacionales	En cada país, la responsabilidad por el estudio recae sobre el Coordinador Nacional (Coordinador en Jefe en la Unión Europea). Se podrán delegar las responsabilidades asociadas al estudio según sea necesario.
Acuerdo Financiero	Acuerdo en el que se determina cómo se cubrirán los costos relacionados con el estudio del investigador.
Indemnización	Política sobre seguros según la cual la LHSTM asume la responsabilidad vinculada a su rol como promotor del estudio y, como tal, será responsable de los reclamos por cualquier lesión no negligente provocada por la participación en el estudio.
Sección J Lista de Verificación	Lista de los documentos que se deben presentar en los países de la Unión Europea de conformidad con las normas éticas y las disposiciones aplicables. Aprobación de las disposiciones / normas éticas de otros países relevantes Tales disposiciones podrían ser necesarias para respaldar las aplicaciones en algunos países, especialmente en la Unión Europea.
Archivo de estudio del investigador	Se mantiene en cada uno de los sitios de estudio y contiene toda la información relacionada con el estudio así como formularios adicionales. Toda la documentación recopilada a lo largo del estudio (por ejemplo, formularios de informe de casos, formularios de consentimiento firmados y correspondencia) también se almacena en el archivo del sitio.
Registro de delegación de responsabilidad del sitio	Lista de todas las personas del sitio de estudio, con sus respectivas firmas, que desempeñan alguna función en el estudio.
Folleto del Investigador	Contiene toda la información que se conoce en la actualidad acerca del medicamento de prueba. Tiene como finalidad permitir que el investigador tome una decisión objetiva e imparcial con respecto a su participación en el estudio y servir como punto de referencia durante el mismo.
Resumen de Características del Producto del Fabricante SmPC	Es necesario para las solicitudes de aprobación regulatoria de la mayoría de países.

Contabilidad del Medicamento	El investigador es responsable de mantener un registro de todos los paquetes de tratamiento almacenados en el sitio de estudio, desde que los recibe del centro coordinador, hasta que los utiliza para el tratamiento de los participantes, y hasta que los destruye en la fecha de expiración o al final del estudio, según lo indique el centro coordinador.
Selección de Pacientes	Se deben registrar a todos los pacientes elegibles así como los motivos por los que no fueron aleatorizados. El objetivo consiste en demostrar que se consideró a un número razonable de pacientes para el estudio así como identificar los problemas específicos vinculados al proceso de aleatorización; por ejemplo, un criterio de exclusión en particular que constituye la causa frecuente de exclusión de los pacientes.
Folletos de información del paciente y formularios de consentimiento	En la Unión Europea, estos documentos (y los formularios del Representante Legal) se imprimen en el papel membretado del hospital con los detalles de contacto del investigador. Se deben proporcionar documentos traducidos para cualquier lugar a nivel mundial. Se proporciona un texto central que los comités de ética podrán modificar de conformidad con las normas locales.
Registro de aleatorización del paciente	El centro coordinador no recopila información que pudiera identificar al paciente. Es obligatorio que el registro de aleatorización contenga información suficiente para garantizar el seguimiento de todos los pacientes aleatorizados.
Carta preliminar al médico de atención primaria del paciente	Se debe informar al médico de cabecera del paciente sobre su participación en el estudio. Esta carta se puede modificar para adaptarla a las circunstancias locales.
Formularios de Informe de Casos para la recopilación de información	Son utilizados por el investigador para registrar toda la información necesaria sobre el paciente así como la evolución del tratamiento.
Guía de informe / formulario de informe de eventos adversos	Se proporciona una serie de pautas para la presentación de informes, pero los investigadores también deben cumplir con las normas aplicables en su propio país.
Incompatibilidad de datos	Los datos del estudio se someten a un proceso de monitorización permanente para verificar su consistencia y exactitud. En caso de que se identifique alguna incompatibilidad significativa, el centro coordinador pedirá al investigador que complete un formulario de incompatibilidad de datos.
Verificación de datos fuente	El equipo coordinador realizará auditorías del sitio de manera periódica y verificará cierto porcentaje de todos los datos del estudio para garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento de la BPC-ICH.
Registro de visitas del sitio / Informe de visitas del sitio	Los debe llenar el investigador junto con un miembro del equipo coordinador que realice la visita.
Archivo maestro del estudio	Se mantiene en el centro coordinador y contiene toda la documentación relevante del estudio. Se debe presentar la versión final aprobada del folleto de información del paciente y el formulario de consentimiento al centro coordinador y se mantendrán en el archivo maestro del estudio.

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