Antes de dar inicio al estudio en cada uno de los países se debe solicitar una aprobación regulatoria de la autoridad competente del país respectivo (haga clic aquí para ver una lista). Al obtener la aprobación de la autoridad regulatoria se garantiza que no exista objeción alguna con respecto al estudio que se llevará a cabo en cada país. Asimismo, dicha aprobación permitirá que se importen sin problemas los materiales del estudio. En algunos casos se requiere una licencia de importación aparte. La autoridad nacional de su país le proporcionará información al respecto.

El centro coordinador proporcionará asistencia a los investigadores para la preparación de la solicitud; sin embargo, en la mayoría de los casos, la presentación de la misma será responsabilidad exclusiva del investigador. El centro coordinador también se encargará de proporcionar la información o documentación adicional que solicite la autoridad competente. Se deberá mantener una comunicación regular y oportuna entre el centro coordinador y el investigador a fin de que se pueda procesar la solicitud de la manera más eficiente y rápida posible.

No se podrán enviar los materiales del estudio a los investigadores a menos que la aprobación nacional / licencia de importación sea válida.

Elementos básicos de una solicitud regulatoria:
PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA (Sección J Lista de Verificación)

PAÍSES QUE NO PERTENECEN A LA UNIÓN EUROPEA