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CUESTIONARIO
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El
presente cuestionario consta de
40 preguntas. Sírvase responder cada una de las preguntas marcando
uno de los recuadros. Usted deberá responder todas las preguntas
de una sola vez ya que no existe la opción para guardar y regresar.
Cuando termine, el programa calculará su puntaje. Usted deberá
alcanzar un puntaje mínimo de 75% para pasar. Si su puntaje
es menor, usted deberá revisar algunas preguntas. Se resaltarán
las respuestas incorrectas .
El
cuestionario no tomará más de media hora.
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1. ¿Cuál es la diferencia entre un Evento Adverso (AE) y una Reacción Adversa al Medicamento (ADR):
Ambos términos significan lo mismo
La ADR tiene alguna relación causal reconocida con el medicamento que el AE no tiene
La ADR se asocia a un producto comercializado mientras que el AE se asocia a un medicamento experimental
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2. La Buena Práctica Clínica es una norma que garantiza que:
El comité de ética aprobará el estudio
Los resultados son confiables y se protegen los derechos del paciente
El medicamento experimental obtendrá una aprobación de comercialización
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3. Un Comité de Ética Independiente (CEI):
Debe revisar la idoneidad del protocolo, los investigadores, las instalaciones y el proceso de consentimiento informado
Debe tener por los menos dos miembros laicos (miembros no científicos y no médicos)
Se debe reunir por lo menos cada 6 semanas y emitir su criterio en un plazo de 8 semanas posteriores a la recepción de los documentos
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4. Un 'producto en investigación' es:
Un ingrediente activo que se utiliza en un estudio clínico
Un ingrediente activo o un producto comercializado que se utiliza en un estudio clínico
Un ingrediente activo o un producto comercializado o un placebo que se utiliza en un estudio clínico
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5. En el caso de un Evento Adverso o una Reacción Adversa al Medicamento, el término 'Serio ' implica:
La muerte, amenaza para la vida, hospitalización, discapacidad / incapacidad, anomalía congénita / defecto de nacimiento que no sean cáncer o sobredosis
Todas las anteriores más cáncer y sobredosis
Sólo la muerte y la amenaza para la vida
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6. Se dice que una reacción adversa al medicamento es 'inesperada ' cuando:
El investigador no pensó que podría ocurrir
El monitor no pensó que podría ocurrir
La naturaleza o severidad de la ADR no es consistente con la 'información del producto '
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7. Dado que los SAE se deben informar 'de inmediato ', cuál es el plazo en el que se espera que el investigador informe al centro coordinador acerca de la ocurrencia de un Evento Adverso Serio:
En una hora
En 24 horas
En una semana
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8. Cuál de los siguientes documentos se debe firmar y devolver al centro coordinador antes de que se pueda dar inicio al estudio en el sitio:
CV, aprobación de ética, acuerdo del IP
Lista de coinvestigadores, carta de respaldo de su jefe
Todas las anteriores
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9. Sólo se debe iniciar y continuar el estudio si:
Los riesgos son razonables
Los beneficios pronosticados justifican los riesgos
Los beneficios son superiores a los riesgos pronosticados
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10. La identidad del participante:
Se publica a solicitud del promotor o del comité de ética
Se informa durante las reuniones del proyecto
Se protege respetando los principios de privacidad y confidencialidad
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11. Las consideraciones más importantes de un estudio clínico son:
Los intereses de la ciencia y la sociedad
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del estudio
Las solicitudes del investigador
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12. Todas las personas responsables de la conducción del estudio clínicoe:
Deben tener más de 45 años de edad
Deben contar con la educación, capacitación y experiencia necesarios
Deben ser inteligentes y políglotas
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13. Los estudios se deben realizar:
De conformidad con el protocolo aprobado por el comité de ética correspondiente
De conformidad con la disponibilidad del investigador
Cumpliendo la solicitud del paciente
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14. La atención médica y la toma de decisiones debe estar a cargo de:
Un médico calificado
La enfermera de un hospital, según corresponda
Los pacientes, padres o parientes
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15. Los productos en investigación:
Se fabrican, manipulan y almacenan de conformidad con la Buena Práctica de Fabricación
Se deben almacenar con los medicamentos del hospital
Deben ser almacenados por los pacientes
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16. El Comité de Ética debe proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de:
Todos los participantes del estudio
Sólo de los participantes especialmente vulnerables
Todos los participantes que no participaron en estudios previos
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17. El Comité de Ética por lo menos debe obtener y revisar:
El protocolo del estudio y sus respectivas modificaciones y el folleto del investigador
La información escrita que se proporcionará a los participantes
Todas las anteriores
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18. En determinados casos en los que no es posible obtener el consentimiento previo por escrito para ingresar al estudio, el comité de ética debe determinar que el protocolo y/u otros documentos:
Incluyan información detallada sobre todos los alimentos que se consumirán durante el estudio
Traten aspectos éticos
Cumplan las necesidades de los investigadores
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19. Cuál de las siguientes situaciones no daria lugar a un conflicto de interés:
El investigador principal es miembro del Comité de Ética encargado de la evaluación del protocolo
El estudio es financiado por una compañía farmacéutica y el investigador principal acuerda publicar el estudio si los resultados son negativos
El investigador principal no posee un interés financiero en los resultados del estudio
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20. El investigador informará de inmediato a la IRB/CIE:
Todos los incumplimientos del protocolo, incluyendo problemas administrativos / logísticos
Todos los eventos adversos
Cualquier cambio que incremente el riesgo de los participantes
Todas las anteriores
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21. Quién es responsable del medicamento de estudio en el sitio durante la realización del estudio:
El promotor
El centro coordinador
El investigador
El farmacéutico
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22. Los formularios de consentimiento informado del paciente:
Deben tener cuatro páginas como máximo
Deben imprimirse en papel carbón de tres partes
Deben llevar la firma de un testigo
Deben llevar la firma y fecha del paciente personalmente (salvo en casos de emergencia)
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23. Los cambios o correcciones del FIC:
Se deben registrar sobre la entrada original
Se deben registrar con tinta roja en el margen
Siempre se deben explicar
Deben ser respaldados por el investigador
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24. Cualquier diferencia entre los documentos fuente y los FIC:
Se debe resaltar con un lapicero fluorescente
Siempre se debe modificar para que exista consistencia
Se debe explicar
Se debe ignorar
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25. Quién será responsable de proporcionar el seguro del estudio clínico o indemnizar al investigador por cualquier demanda que se derive del uso del producto en investigación durante el estudio (excluyendo mal praxis y/o negligencia):
El promotor
El CRO
El hospital o la institución
El colegio profesional del investigador
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26. Acceso a los registros del paciente (Datos Fuente):
El investigador debe acceder a brindar acceso directo por escrito
El investigador podrá determinar a qué datos o documentos se tendrá acceso según su criterio
Los registros del paciente jamás se deben poner a disposición de otras personas que no sean el investigador
El investigador podrá proporcionar acceso indirecto sólo a los datos o documentos fuente
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27. La asignación de pacientes se desenmascarará:
Por el investigador después de que el paciente culmine el estudio
En caso de muerte del paciente
De conformidad con los procedimientos que se describen en el protocolo
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28. Los métodos estadísticos que se utilizarán durante el estudio:
Forman parte del Folleto del Investigador
Forman parte del protocolo
Se describen por separado
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29. El objetivo principal del Folleto del Investigador (IB) consiste en proporcionar:
Una lista de los investigadores potenciales a los gerentes del proyecto
La información necesaria a los investigadores y a otras personas involucradas en el estudio para ayudarlos a comprender las características clave del protocolo
Material publicitario del promotor sobre el producto en investigación
Lineamientos para los investigadores con respecto a la conducción del estudio clínico
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30. El registro de aleatorización del paciente será archivado:
Por el IP o la persona delegada
Por el centro coordinador
Por ambos
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31. La contabilidad del (de los) producto(s) en investigación en el sitio:
Es necesaria para documentar el uso del producto de conformidad con el protocolo
Debe estar a cargo del IP o la persona delegada
Las dos anteriores
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32. En qué casos es ético que los participantes del grupo de control del estudio de alguna intervención de diagnóstico, terapéutica o preventiva reciban 'placebo ' en lugar del tratamiento:
Una intervención efectiva establecida ya se encuentra disponible
La retención de una intervención efectiva establecida expondría a los participantes a alguna molestia o retraso en el alivio de los síntomas
No existe ninguna intervención efectiva establecida
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33. Todos los eventos adversos serios (SAE) se deben informar de inmediato al promotor con excepción de aquellos SAE que, de acuerdo con el protocolo u otro documento (por ejemplo, el Folleto del Investigador), no deben informarse de inmediato:
Verdadero
Falso
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34. Cuál de las siguientes personas tiene la capacidad para otorgar su Consentimiento válido legal:
Niños (menores de 16 años de edad)
Ancianos
Pacientes con incapacidad severa a nivel de conciencia debido a una lesión cerebral traumática
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35. Cuál de los siguientes aspectos se considera como una ventaja de los Estudios Controlados Aleatorizados:
La significancia de los resultados no se debe someter a prueba utilizando métodos estadísticos
El desenmascaramiento reduce el sesgo por parte del investigador y el participante
No contribuye a garantizar el cumplimiento del principio de justicia distributiva según la cual todos los participantes tienen la misma oportunidad de recibir la nueva terapia así como la misma oportunidad de exponerse a los riesgos de dicha terapia
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36. Cuál de estos aspectos podría afectar la realización de un estudio planificado con un tamaño de muestra adecuado:
Un número considerable de participantes perdidos en el seguimiento o una cantidad excesiva de datos faltantes
Utilizar todos los medios posibles para reducir las pérdidas en el seguimiento
Diseñar Formularios de Registro de Casos sólo para recopilar la información requerida
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37. Al medir los resultados ¿cuál de los siguientes aspectos reducirá el sesgo de la medición:
Utilizar un resultado objetivo (por ejemplo, muerte)
Variar la evaluación de los resultados
Los investigadores y los pacientes conocen la asignación del tratamiento
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38. Cuál de las siguientes descripciones se ajusta mejor al concepto de 'Poder Estadístico ' de un estudio:
Probabilidad de detectar una diferencia significativa, o efecto, en caso de que se produzca alguno
Probabilidad de detectar una diferencia significativa utilizando una muestra grande
Probabilidad de eliminar un error de Tipo I
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39. Toda la información del estudio clínico se debe:
Mantener en los registros del hospital
Almacenar en una habitación cerrada con seguro
Registrar, manipular y almacenar de manera adecuada
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40. Quién es responsable de proporcionar un Folleto del Investigador actualizado al comité de ética correspondiente:
El promotor
El centro coordinador
El IP
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TAPA |
CÁLCULO DEL PUNTAJE
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