Introduction

La Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica para el diseño, realización, ejecución, monitorización, auditoría, registro, análisis e informe de estudios clínicos que cuentan con la participación de seres humanos. El cumplimiento de la BPC garantiza la credibilidad y precisión de los datos y resultados informados así como la protección de los derechos, seguridad, confidencialidad y el bienestar de los participantes del estudio.

La BPC no constituye una serie de normas de seguridad emitida por alguna agencia regulatoria o que forma parte de algún documento. Por el contrario, la norma sobre la BPC ha evolucionado con el tiempo, es reconocida por las agencias regulatorias a nivel mundial e incluye los procedimientos a través de los cuales se aprueban los medicamentos y dispositivos para uso humano.

El paquete de capacitación en BPC y éticas contiene 8 unidades. No es necesario que realice el examen en caso de haber llevado algún curso de capacitación en BPC recientemente. Sin embargo, le recomendamos dar un vistazo a los contenidos de dicho curso para que pueda familiarizarse con los temas relevantes. De lo contrario, para recibir el certificado de capacitación, se debe pasar el examen sobre BPC con un puntaje de 75% o más como requisito obligatorio. Luego de haber pasado con éxito el examen sobre BPC y haber presentado la "Certificación de Autoría del Trabajo", usted recibirá un "certificado de capacitación en BPC emitido por el Centro Coordinador del Estudio" (Certificado de culminación).

EL PAQUETE DE CAPACITACIÓN COMPLETO LE PERMITIRÁ (siga los enlaces que se muestran en los botones a continuación):

2 Para identificar los principios éticos que gobiernan la investigación clínica

3 Definir las disposiciones y lineamientos aplicables a la investigación clínica

4 Describir las responsabilidades que deberá asumir al momento de realizar alguna investigación clínica

5 Describir el proceso de consentimiento informado así como los requisitos de documentación; identificar las excepciones a las normas generales y conocer los procedimientos adecuados que deberán aplicarse en tales situaciones excepcionales

6 Prepararse para pasar con éxito las visitas de monitorización así como las auditorías del sitio a cargo de los promotores y entidades regulatorias

7 Describir las consideraciones éticas relacionadas con el planeamiento, diseño, realización e informe de estudios clínicos

8 Especificar qué organización / agencia regulatoria es responsable de supervisar la realización de estudios clínicos en su país.


1. INTRODUCCIÓN
La Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica para el diseño, realización, ejecución, monitorización, auditoría, registro, análisis e informe de estudios clínicos que cuentan con la participación de seres humanos. El cumplimiento de la BPC garantiza la credibilidad y precisión de los datos y resultados informados así como la protección de los derechos, seguridad, confidencialidad y el bienestar de los participantes del estudio. La BPC no constituye una serie de normas de seguridad emitida por alguna agencia regulatoria o que forma parte de algún documento. Por el contrario, la norma sobre la BPC ha evolucionado con el tiempo, es reconocida por las agencias regulatorias a nivel mundial e incluye los procedimientos a través de los cuales se aprueban los medicamentos y dispositivos para uso humano. El paquete de capacitación en BPC y éticas contiene 8 unidades. No es necesario que realice el examen en caso de haber llevado algún curso de capacitación en BPC recientemente. Sin embargo, le recomendamos dar un vistazo a los contenidos de dicho curso para que pueda familiarizarse con los temas relevantes. De lo contrario, para recibir el certificado de capacitación, se debe pasar el examen sobre BPC con un puntaje de 75% o más como requisito obligatorio. Luego de haber pasado con éxito el examen sobre BPC y haber presentado la "Certificación de Autoría del Trabajo", usted recibirá un "certificado de capacitación en BPC emitido por el Centro Coordinador del Estudio" (Certificado de culminación). EL PAQUETE DE CAPACITACIÓN COMPLETO LE PERMITIRÁ (siga los enlaces que se muestran en los botones a continuación): 1 Identificar las razones por las que se requiere la BPC 2 Para identificar los principios éticos que gobiernan la investigación clínica 3 Definir las disposiciones y lineamientos aplicables a la investigación clínica 4 Describir las responsabilidades que deberá asumir al momento de realizar alguna investigación clínica 5 Describir el proceso de consentimiento informado así como los requisitos de documentación; identificar las excepciones a las normas generales y conocer los procedimientos adecuados que deberán aplicarse en tales situaciones excepcionales 6 Prepararse para pasar con éxito las visitas de monitorización así como las auditorías del sitio a cargo de los promotores y entidades regulatorias 7 Describir las consideraciones éticas relacionadas con el planeamiento, diseño, realización e informe de estudios clínicos 8 Especificar qué organización / agencia regulatoria es responsable de supervisar la realización de estudios clínicos en su país. 9 Cumplir con los procedimientos y requisitos legales