3.11 Monitorización y auditoría
Los procesos de monitorización de los estudios a cargo del CCE variarán dependiendo de las necesidades del estudio, pero deberán incluir por lo menos los siguientes aspectos:
Pruebas estadísticas para analizar los datos con una varianza demasiado pequeña, datos sin valores atípicos y datos con una distribución plana anormal (dichas pruebas fueron sugeridas por la Sociedad Internacional de Bioestadística Clínica, subcomité de Fraude, Statist Med 1999;18:3435-51). Las pruebas se llevan a cabo al interior de cada uno de los centros involucrados y a lo largo del estudio como un todo.
Un Comité de Monitorización de Datos independiente se encargará de analizar cuidadosamente los resultados desenmascarados del estudio mientras éste se encuentra en curso para respaldar la continuación del proceso de recopilación de datos o la interrupción del estudio en caso de que se obtenga un resultado claro.
Los investigadores deberán conservar todos los formularios de consentimiento originales firmados en el archivo del estudio y, de conformidad con las normas locales, podría ser necesario archivar una copia de dichos documentos en los registros médicos del paciente. Se comprobará la confirmación del consentimiento durante el proceso de verificación de datos del sitio.
Se monitorizarán los datos a fin de garantizar que los centros involucrados mantengan datos precisos y los sitios se someterán a un proceso de verificación de datos fuente y a una auditoría independiente.
Las visitas de monitorización se llevan a cabo con los siguientes propósitos:
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revisar la realización del estudio y el cumplimiento del protocolo
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verificación de datos fuente
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garantizar que el investigador cumpla con sus obligaciones
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garantizar que el sitio siga cumpliendo las normas establecidas
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garantizar que los medicamentos se almacenen de manera adecuada
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discutir cualquier problema potencial relacionado con el estudio
Se elaborará un Informe de la Visita de Monitorización al final de la visita. En caso de que se identifiquen irregularidades significativas no resueltas en los datos, el centro coordinador podrá retirar al sitio del estudio, los datos se considerarán como inválidos y, de ser necesario, se informará al comité de ética relevante y a la entidad regulatoria correspondiente.
Para entender el procedimiento que pondrá en práctica el CCE, sírvase revisar el Procedimiento Operativo Estándar de Monitorización del CCE.
