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Si
un estudio se da por terminado ocurrirá lo siguiente:
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| Paciente
en la fase de tratamiento - terminar el tratamiento »»» |
Informar
al paciente |
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Se
culmina el proceso de reclutamiento »»»
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El
Centro Coordinador se pondrá en contacto con todos los sitios por
teléfono, correo electrónico o fax para dar por terminado
el reclutamiento de los pacientes tan pronto como sea posible |
| Se
registran los medicamentos restantes »»» |
Formulario
de contabilidad del medicamento |
| Se
destruyen los medicamentos restantes y no utilizados »»» |
Formulario
de destrucción / contabilidad del medicamento |
| Se
devuelve el formulario de contabilidad del medicamento al Centro Coordinador
»»» |
Se
debe llenar el formulario de contabilidad del medicamento, firmado por el
IP, por cada paquete de tratamiento que se encuentra en el sitio. |
| Se
envían los formularios de informe de casos al Centro Coordinador
»»» |
Se
deben recopilar todos los datos pendientes tan pronto como sea posible. |
| Se
informa al Comité de Ética sobre la culminación del
estudio »»» |
Cada
uno de los IP informará a su comité local de ética
sobre la terminación del estudio. |
| Se
informa a las autoridades regulatorias nacionales sobre la culminación
del estudio »»» |
Cada
uno de los Coordinadores Nacionales (o el Centro Coordinador) informará
a la autoridad regulatoria de su país sobre la terminación
del estudio. |
| Todos
los datos del estudio se registran en el archivo del estudio »»» |
Todos
los formularios de datos originales y los formularios de consentimiento
del paciente se archivarán y se conservarán durante un periodo
de cinco años posteriores a la culminación del estudio. |
| Todos
los documentos relacionados con el estudio y la correspondencia se colocarán
en el archivo del estudio »»» |
Todos
los documentos que se enumeran en el índice del archivo del estudio
se archivarán y se conservarán durante un periodo de cinco
años posteriores a la culminación del estudio. |
