Los estudios clínicos a cargo del CCE requerirán que se cumpla por lo menos una de las siguientes condiciones para informar los resultados:

(1) Los estudios que requieren informes para sustentar las solicitudes de comercialización deben cumplir con las normas que se estipulan en la Guía de la ICH sobre la Estructura y el Contenido de los Informes de Estudios Clínicos. Cada uno de los Informes del Estudio que se presentarán a las agencias regulatorias en el caso de los estudios a cargo del CCE seguirán un Plan de Análisis Estadístico que se desarrollará de conformidad con la Norma E3 de la ICH - Estructura y Contenido de los Informes de Estudios Clínicos.

Los informes regulatorios que se presentarán al final de un estudio en el que no se requiere sustentar la autorización de comercialización tomarán la forma de publicaciones en revistas sometidas a la evaluación de especialistas.

(2) Todos los estudios realizarán publicaciones en revistas sometidas a la evaluación de especialistas siguiendo las disposiciones establecidas por: