Ethics submission

El centro coordinador proporcionará todos los materiales necesarios para la solicitud. Su comité local de ética le indicará cuántos ejemplares de la documentación de solicitud se requieren. La presentación de la solicitud es responsabilidad del investigador. La carta introductoria debe especificar todos los documentos que se están presentando.

El centro coordinador también se encargará de proporcionar la información o documentación adicional solicitada por el comité de ética. Se deberá mantener una comunicación regular y oportuna entre el centro coordinador y el investigador a fin de que se pueda procesar la solicitud de la manera más eficiente y rápida posible. No se podrá dar inicio al estudio a menos que se hayan atendido todas las solicitudes del comité y éste otorgue su aprobación por escrito a través de un acta de la reunión del comité o una carta de aprobación dirigida al investigador.

No se podrán enviar los materiales del estudio al sitio a menos que se reciba una copia del documento de aprobación, junto con una lista de los miembros del comité de ética, en el centro coordinador.


3.6 Solicitud de aprobación de ética	VOLVER
Cada uno de los sitios debe obtener la aprobación de un Comité Local de Investigación Ética (LREC) [o una Junta de Revisión Interna (IRB)] antes de dar inicio al estudio en el hospital. Los procedimientos varían dependiendo del país (sírvase consultar a su comité local para obtener las instrucciones completas sobre la solicitud de aprobación). En su mayoría, los comités locales de ética se reúnen de manera regular y emiten una lista de fechas límite para la solicitud de aprobaciones.
El centro coordinador proporcionará todos los materiales necesarios para la solicitud. Su comité local de ética le indicará cuántos ejemplares de la documentación de solicitud se requieren. La presentación de la solicitud es responsabilidad del investigador. La carta introductoria debe especificar todos los documentos que se están presentando. El centro coordinador también se encargará de proporcionar la información o documentación adicional solicitada por el comité de ética. Se deberá mantener una comunicación regular y oportuna entre el centro coordinador y el investigador a fin de que se pueda procesar la solicitud de la manera más eficiente y rápida posible. No se podrá dar inicio al estudio a menos que se hayan atendido todas las solicitudes del comité y éste otorgue su aprobación por escrito a través de un acta de la reunión del comité o una carta de aprobación dirigida al investigador. No se podrán enviar los materiales del estudio al sitio a menos que se reciba una copia del documento de aprobación, junto con una lista de los miembros del comité de ética, en el centro coordinador.
El comité de ética se encuentra conformado por una mezcla de miembros médicos, científicos y laicos. El comité se encarga de revisar el protocolo del estudio para garantizar que cumple con las normas de la autoridad de salud local. Asimismo, evalúa los siguientes aspectos: idoneidad del investigador y los coinvestigadores idoneidad del sitio: número de pacientes potencialmente elegibles etc. métodos de reclutamiento de pacientes procedimiento para obtener el consentimiento En algunos casos el investigador también podría ser miembro del comité local de ética. Los investigadores no deben formar parte de los procesos de toma de decisiones de los estudios en los que tengan algún interés.