3.9 Tratamiento de prueba
INFORME
DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
Vea
los lineamientos de la ICH, párrafo 5.17
DESENMASCARAMIENTO
El desenmascaramiento del tratamiento de prueba deberá ser un evento excepcional y dependerá de los requerimientos del estudio. No obstante, se podrá romper el código en determinadas emergencias médicas cuando el paciente experimente alguna situación médica crítica. El investigador decidirá y discutirá con el centro coordinador (a menos que esto no sea posible) si se debe romper el código y enviará una notificación por escrito al respecto.
